先必新®舌下片由pg电子药业与宁丹新药合作研发，也是神经与肿瘤药物研发全国重点实验室重要研究成果。该药物是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。
独特的舌下片剂型，可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片避免了肝脏首过效应，有利于药物生物利用度的提高。
此前，先必新®注射液剂型于2020年获批上市，作为2015年以来全球卒中领域唯一获批的创新药，四年来已累计帮助300多万患者，有效助力国家百万减残工程。
先必新®舌下片的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT04950920，TASTE-SL研究），该研究结果于2024年2月19日在《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）发表。
图：TASTE-SL研究主要终点
TASTE-SL研究共入组914例急性缺血性卒中患者，研究数据显示：先必新®舌下片组连续用药14天，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%，OR=1.50；95%CI 1.15-1.95；P=0.003）；舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性与安慰剂相当，安全性良好。
北京大学第三医院
樊东升教授：
“先必新®舌下片Ⅲ期研究为临床脑保护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个非常有力的保障。研究结果表明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经功能恢复和独立生活能力方面效果显著，安全性良好。期待先必新®舌下片给急性缺血性卒中脑保护在更广阔的领域，特别是在更早期及出院后脑保护更宽的时间窗里，提供更好的治疗手段。”
首都医科大学附属北京天坛医院院长
王拥军教授：
“中国的脑细胞保护理念与临床实践创新已走在世界前列。我们一直强调，急性缺血性卒中脑细胞保护治疗跟再灌注治疗同样重要。先必新®舌下片上市，给医生救治的空间会更大，患者的脑细胞死亡率会更低，有助于降低致残率。舌下片使更多卒中患者可以在出院后继续有脑细胞保护治疗的机会，把整个疗程做完，更方便的同时治疗成本也会降低。”
2024年8月，先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法”认定 。是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药，也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药。目前，先必新®舌下片全球多中心临床研究正在筹备中。